Endgültiges Inkrafttreten der neuen Verordnung für Medizinprodukte steht bevor

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung oder auch Medical Device Regulation (MDR) ist bereits im Mai 2017 verabschiedet worden. Aufgrund der COVID 19-Pandemie wurde das Inkrafttreten im April 2020 auf den 26. Mail 2021 verschoben. Nach dieser vierjährigen Übergangszeit wird die MDR verpflichtend anzuwenden sein.

Hamburg, 21.04.2021 – Unternehmen, deren Aufgabe es ist, Medizinprodukte zu vertreiben, nehmen damit ein besonderes Risiko auf sich. Kommt es in einem so sensiblen Produktbereich zu fehlerhaften Produktionen, besteht immer die Gefahr von schweren Personenschäden. Selbst wenn ein Problem rechtzeitig erkannt wird, um derartige Schäden zu verhindern, können Rückrufaktionen zu existenziell bedrohenden Kosten führen.


Herausfordernde Aufgaben für Hersteller von Medizinprodukten

Konkret betrifft die MDR unter anderem die finanzielle Deckung möglicher Schäden durch unternehmenseigene Rückstellungen beziehungsweise die Rückdeckung des finanziellen Risikos über eine angemessene Haftpflichtversicherung. Die Bestimmung und Dokumentation der angemessenen Deckungssumme transparent darzustellen, stellt eine weitere Herausforderung für die Unternehmen dar. Auch das zukünftige Zulassungsverfahren von Medizinprodukten ist Veränderungen durch die MDR unterworfen. Die zu erwartende Ausweitung klinischer Studien und klinischer Bewertungen werden die Anforderungen an die Unternehmen weiter erhöhen. Eine erhöhte Regulatorik im Bereich der klinischen Studien im Zertifizierungsprozess erfordert eventuell auch eine Ausweitung verschiedener Testverfahren mit Probanden. Gerade in diesem Bereich benötigen die Hersteller eine entsprechende Probandendeckung mit ausreichendem Deckungsschutz. Für all diese Themen steht das Unternehmensmanagement mit seinen Führungskräften persönlich haftend in der Verantwortung gegenüber dem Gesetzgeber, Gesellschaftern und ihren Kunden. Somit sollten Themen wie Strafrechtschutz-Deckung und D&O-Deckung zu einem individuell abgestimmten Versicherungskonzept gehören.
 

Was GGW für Sie tun kann

Die Branchen- und Versicherungsexperten der Gossler, Gobert und Wolters Gruppe sind mit den vielfältigen neuen Aufgaben vertraut und haben sich intensiv mit den speziellen Herausforderungen vertraut gemacht. Dadurch sind wir in der Lage, Sie als Hersteller und Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten bei der Lösung der neuen Anforderungen zu unterstützen. Unter anderem bieten wir Ihnen:

  • einen Risiko-Workshop mit unseren Experten aus den Bereichen Risikomanagement und Haftpflichtversicherungen
  • die Prüfung Ihres aktuellen Versicherungsschutzes
  • passende und individuelle auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Versicherungskonzepte

Nutzen Sie die Fachkompetenz unserer Experten, damit Sie sich weiterhin auf Ihr Kerngeschäft fokussieren können, ohne Sorge, den neuen Anforderungen nicht gerecht zu werden.
 

Über die GGW Gruppe

Die Gossler, Gobert & Wolters Gruppe (GGW Gruppe) ist einer der großen unabhängigen und inhabergeführten Industrieversicherungsmakler in Deutschland. Als Experte für integriertes Risiko- und Versicherungsmanagement betreuen die rund 290 Mitarbeiter der GGW Gruppe mittelständische Unternehmen aus Industrie, Handel, Gewerbe sowie den rechts- und wirtschaftsberatenden Berufen. Deutschlandweit ist das Beratungshaus an neun Standorten vertreten und berät in Zusammenarbeit mit internationalen Netzwerken Kunden in über 60 Ländern.

Autor: Claudia Runge
Veröffentlicht: 21.04.2021
Share:
Sie möchten eine Publikation oder Pressematerial zugeschickt bekommen? Dann lassen Sie uns gern eine Nachricht zukommen.

Mehr zum Thema

AssVerm Leistungen

Über AssVerm

AssVerm Service

Das könnte auch von Interesse sein

AssVerm Blog

Aktuelles aus unserem Haus

Hamburg, 17.07.2024
Gemeinsam GGW

Ham­bur­ger Tra­di­ti­ons­mak­ler un­ter...

…lesen

Hamburg, 06.05.2024
Update +++ Gesetz zur Umsetzung der EU-Richtlinie nun final bestätigt

In sei­ner Sit­zung am 22. März 2024 hat der Bun­des­rat dem Ge­setz zur...

…lesen

Hamburg, 29.04.2024
NIS 2-Richtlinie verschärft – besteht auch für Sie Handlungsbedarf?

Die Cy­ber­kri­mi­na­li­tät ist in­ter­na­tio­nal wie...

…lesen

Hamburg, 22.12.2023
UPDATE +++ Bundestag beschließt Gesetz zur Umsetzung der geänderten EU-KH-Richtlinie

Am 14. De­zem­ber hat der Bun­des­tag zum um­strit­te­nen The­ma...

…lesen

Leipzig, 21.12.2023
Erfolgreiche Spendenaktion bei GGW Leipzig

GGW führt re­gel­mä­ßig in­ter­ne Spen­den­ak­tio­nen durch, um...

…lesen

Hamburg, 21.12.2023
Frohe Weihnachten und ein gesundes neues Jahr!

Die ver­gan­ge­nen Mo­na­te stan­den im Zei­chen vie­ler...

…lesen

AssVerm Blog

AssVerm Downloadcenter

Wichtige Unterlagen to go

In unserem Downloadcenter finden Sie aktuelle Broschüren und wichtige Formulare zum herunterladen

Zum Downloadcenter